【tsps12300白藓皮生产工艺规程】一、概述

白藓皮，又称地椒、白鲜皮，为芸香科植物白鲜的干燥根皮，具有清热燥湿、祛风解毒的功效，广泛应用于中药制剂中。本工艺规程适用于TSPS12300白藓皮产品的生产过程，旨在确保产品质量符合国家药品标准及相关法规要求。

二、原料要求

1. 原料来源：应选用符合药用标准的白藓皮药材，来源于合法种植或采集单位，并附有质量检验报告。

2. 外观检查：原料应无霉变、虫蛀、杂质等现象，色泽均匀，质地坚韧。

3. 含水量：原料含水量不得超过12%（按《中国药典》规定）。

4. 检验项目：包括性状、鉴别、含量测定、微生物限度等，均需符合相关标准。

三、生产工艺流程

1. 原料预处理：

- 清洗：使用饮用水对白藓皮进行清洗，去除表面泥土及杂质。

- 晾干：将清洗后的白藓皮置于通风干燥处自然晾干，避免阳光直射。

2. 粉碎加工：

- 采用专用粉碎设备对干燥后的白藓皮进行粉碎，控制粒度在80目以上，确保粉末均匀细腻。

- 粉碎过程中应保持环境清洁，防止交叉污染。

3. 包装与储存：

- 包装材料应符合药用包装材料标准，密封良好，防潮、避光。

- 成品应存放在阴凉、干燥、通风良好的仓库中，温度控制在25℃以下，相对湿度不超过60%。

- 储存期间应定期检查，确保产品质量稳定。

四、质量控制

1. 工艺关键控制点：

- 原料验收、粉碎粒度、包装密封性等环节需严格监控。

- 每批次产品均需进行留样，并记录生产过程中的各项参数。

2. 检验项目：

- 性状：白色至淡黄棕色的粉末，无异味。

- 鉴别：通过薄层色谱法或高效液相色谱法进行成分鉴别。

- 含量测定：检测有效成分含量，如白鲜碱等，应符合药典规定。

- 微生物限度：细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌等应符合标准。

五、安全与环保措施

1. 生产过程中应配备必要的防护设备，如口罩、手套、护目镜等，保障操作人员健康。

2. 废料处理应符合环保要求，不得随意排放，应统一回收处理。

3. 生产区域应定期清洁消毒，保持环境卫生。

六、文件管理

1. 所有生产记录、检验报告、批号信息等均应妥善保存，保存期限不少于产品有效期后一年。

2. 工艺规程应定期评审与更新，确保其适用性和有效性。

七、附则

本规程适用于TSPS12300白藓皮产品的生产全过程，自发布之日起执行。各相关部门应严格按照本规程操作，确保产品质量与安全。