【01原辅料取样标准操作规程0】为确保药品生产过程中所用原辅料的质量符合相关法规和企业标准，规范取样流程，防止因取样不当导致的污染或交叉污染，特制定本《01原辅料取样标准操作规程》。本规程适用于公司所有原辅料的取样工作，涵盖原料药、辅料、包装材料等各类物料。

一、目的

规范原辅料的取样操作，确保样品的代表性、真实性和可追溯性，为后续质量检验提供可靠依据。

二、适用范围

本规程适用于公司采购的各类原辅料（包括但不限于原料药、辅料、包装材料、试剂等）在入库前的取样操作。

三、职责

1. 质量管理部负责制定和修订本规程，并监督执行情况。

2. 质量控制部负责按本规程进行取样操作，并保存相关记录。

3. 仓储部门配合取样工作，确保物料存放状态符合取样要求。

四、取样原则

1. 取样应遵循“随机性”与“代表性”的原则，确保所取样品能代表整批物料的质量状况。

2. 取样前应对物料外观、包装、标识等进行初步检查，确认无异常后方可进行取样。

3. 取样工具应清洁、无污染，避免对物料造成二次污染。

4. 取样人员应穿戴洁净服、手套等防护用品，保持操作环境整洁。

五、取样方法

1. 固体物料：采用分层取样法或随机抽样法，根据物料数量确定取样点数。

2. 液体物料：使用无菌取样器从不同位置抽取样品，避免底部沉淀物影响结果。

3. 粉末类物料：采用分装取样法，确保各批次样品均匀分布。

4. 包装材料：根据其用途和特性选择合适的取样方式，如纸箱、塑料瓶等需检查内外包装完整性。

六、取样记录

每次取样必须详细记录以下

- 物料名称、批号、供应商信息

- 取样日期、时间、地点

- 取样人员姓名

- 取样数量及方法

- 取样过程中的异常情况说明

七、样品处理

1. 取样后应及时将样品密封并贴上标签，注明物料名称、批号、取样日期等信息。

2. 样品应按照规定条件储存，避免光照、高温、潮湿等因素影响。

3. 样品送检前需由专人核对信息，确保无误后方可送交质量控制部门。

八、注意事项

1. 取样过程中若发现物料存在明显质量问题，应立即停止取样并报告质量管理部。

2. 不得擅自更改取样方法或程序，如有特殊情况需经批准后方可调整。

3. 所有取样操作应符合GMP及相关法规要求，确保全过程可追溯。

九、附则

本规程自发布之日起实施，由质量管理部负责解释和修订。各相关部门应认真学习并严格执行，确保原辅料取样工作的科学性和规范性。

注：本规程为内部文件，未经授权不得外传。